Имбиан экспресс-тест вич-1/2 №1 [imbian] в Зеленогорск

Инструкция

• Состав

  Артикул Номер
  комплекта
  
  Кол-во
  определений
  
  Форма
  выпуска
  
  Тест-
  кассета
  
  / Тест-
  
  полоска
  
  Буферный
  раствор
  
  (5,0 мл)
  
  Одноразовая
  пипетка
  Скарификатор Пробирка Ложемент Салфетка
  спиртовая
  SR-016/1.1 1 1 Тест-кассета 1 1 1 1 ̶ ̶ 1
  SR-016/10.2 2 10 Тест-кассета 10 2 10 10 ̶ ̶ 10
  SR-016/30.3 3 30 Тест-кассета 30 2 30 30 ̶ ̶ 30
  SR-016/30.4 4 30 Тест-полоска 30 2 30 30 30 2 30
  SR-016/50.5 5 50 Тест-полоска 50 2 50 50 50 2 50
  SR-016/100.6 6 100 Тест-полоска 100 4 100 100 100 4 100
  
  

• Описание лекарственной формы

  Экспресс-тест «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого определения антител к ВИЧ-1, включая группу М и группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы (полученные с использованием 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия в качестве антикоагулянта) или цельной крови (венозная или капиллярная) человека с помощью качественного иммунохроматографического анализа (ИХА) для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
  При наличии в исследуемом образце антител к антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1 они связываются в области внесения пробы со специфичными конъюгатами, представляющими собой смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-2 и моноклональных антител к р24 ВИЧ-1, меченных коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антитело — антиген конъюгата» и/или «антиген-антитело конъюгата», которые мигрируют с током жидкости. Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или подтипу О ВИЧ-1 и/или к ВИЧ-2, происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 типа, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа с образованием окрашенного комплекса «антиген подложки- /антитело/-антиген конъюгата» в зоне тестовой линии Т1. При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т1. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный.
  
  Если образец содержит антиген р24 ВИЧ-1 в зоне тестовой линии Т2 происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген р24/-антитело конъюгата». При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т2. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный.
  
  Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и/или к ВИЧ-2, а также антиген р24 ВИЧ-1, в зоне тестовых Т1 и Т2 линий появятся две цветные линии. Они указывают на положительный результат. Если образец не содержит антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и/или к ВИЧ-2, а также антиген р24 ВИЧ-1, в зоне тестовых линий Т1 и Т2 цветных линий наблюдаться не будет, что указывает на отрицательный результат.
  
  Для контроля испытания, в контрольной зоне С независимо от присутствия в исследуемом образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1 всегда будет появляться цветная линия, указывающая на образование комплекса конъюгат-антивидовые антитела.
  Функциональное назначение
  Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью диагностики ВИЧ-инфекции.
  

• Показания

  Для одноэтапного быстрого определения антител к ВИЧ-1, включая группу М и ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека с помощью качественного иммунохроматографического анализа (ИХА).
  Кратность применения медицинского изделия
  Для однократного применения набора по назначению.
  
  

• Способ применения и дозы

  Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует довести до комнатной температуры (от +18 °С до +25 °С) (пакет с тест-кассетой или тест-полоской выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
  Все реагенты готовы к применению.
  ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
  Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1-3):
  Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
  Сыворотка и плазма
  Внести с помощью пипетки, держа её вертикально, 1 каплю сыворотки или плазмы (приблизительно 25 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой ­.
  Добавить 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в то же окошко.
  Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
  Цельная венозная кровь
  Внесите с помощью пипетки, держа её вертикально, 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) в окошко тест-кассеты с маркировкой ­.
  Добавьте 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона-капельницы в то же окошко.
  Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
  Цельная капиллярная кровь
  Расположить проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над окошком планшета с маркировкой .
  Дать 2-м каплям крови (приблизительно 50 мкл) упасть в окошко планшета с маркировкой ­.
  Когда кровь впитается, добавьте в то же окошко 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) из флакона-капельницы.
  Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
  Для варианта исполнения с тест-полоской (комплект 4-6):
  Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки, Промаркируйте тест-полоску фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на горизонтальную поверхность. Подготовьте подставку под микропробирки и установите микропробирки в отверстия. Подготовьте образцы для исследований, пипетку и буферный раствор.
  Сыворотка и плазма
  Внесите с помощью пипетки 1 каплю образца (приблизительно 25 мкл) в микропробирку, затем добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора и поместите туда тест-полоску.
  Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
  Цельная венозная кровь
  Внесите с помощью пипетки 2 капли образца (приблизительно 50 мкл) в микропробирку, затем добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора и поместите туда тест-полоску.
  Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
  Цельная капиллярная кровь
  Внесите с помощью пипетки 2 капли образца (приблизительно 50 мкл) в микропробирку, затем добавьте 1 каплю (приблизительно 40 мкл) буферного раствора и поместите туда тест-полоску.
  Через 10 минут визуально оцените результат. Не следует оценивать результат позднее, чем через 20 минут.
  УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
  Отрицательный результат
  В контрольной зоне (С) проявляется красная или фиолетовая линия, в тестовых зонах (Т1, Т2) окрашивания не происходит.
  Положительный результат
  Появляются две или три четкие красные или фиолетовые линии. Одна линия должна находиться в контрольной зоне (С), другая (или другие) — в тестовых зонах Т1 — образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и /или антитела к ВИЧ-2 и тестовой зоне Т2 — образец содержит антиген р24 ВИЧ1.
  Непредвиденный результат
  В контрольной зоне (С) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовых зонах (Т1 и/или Т2).
  Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от содержания антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1 в исследуемом образце.